华北制药股份有限公司“布洛芬缓释胶囊”
获得国家新4类化学药品注册批件
克日，， ，，，，，华北制药股份有限公司收到国家药品监视管理局批件，， ，，，，，“布洛芬缓释胶囊0.3g”作为（甲类）非处方药，， ，，，，，通过NMPA（国家药品监视管理局）化学药品4类注册，， ，，，，，并发新药品批准文号，， ，，，，，凭证文件划定视同通过仿制药药品一致性评价。。。。。这是华北制药股份有限公司（新制剂分厂生产厂址）暨环孢素软件囊通过仿制药一致性评价之后，， ，，，，，新增一品种并通过仿制药药品一致性评价。。。。。
凭证国家食物药品监视管理总局“关于宣布化学药品注册分类刷新事情计划的通告（2016年第51号）”要求，， ，，，，，华北制药股份有限公司新制剂分厂在2016年8月，， ，，，，，凭证化学药品4类启动了“布洛芬缓释胶囊” 临床备案事情，， ，，，，，时代按国家药监局划定开展了预生物等效性试验（简称：BE试验）、正式BE试验（两周期两交织设计）、BE备案、研制及生产现场检查、临床试验及生物样本统计剖析核查，， ，，，，，判断与参比制剂生物等效，， ，，，，，批注该品种与原研药品的质量和疗效一致，， ，，，，，按国家药品监视管理局宣布的“2017年第100号”划定，， ，，，，，视为通过仿制药药品一致性评价。。。。。
布洛芬缓释胶囊0.3g（甲类）解热镇痛类非处方药,用于缓解轻至中度疼痛如头痛、枢纽痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。。。。。也用于通俗伤风或盛行性伤风引起的发热。。。。。上市后将直接纳入《中国上市药品目录集》，， ，，，，，可实现原研药的临床替换，， ，，，，，为华北制药又增添了一新品种。。。。。现在，， ，，，，，市场上布洛芬缓释胶囊有芬必得、芬不得等品种，， ，，，，，市场远景辽阔。。。。。
（华药集团新制剂分厂 靳燕辉、孙朝英）